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判斷題

GB/T19001－2008標準第7章中法規(guī)未作要求，或對組織滿足顧客要求的能力沒有影響的條款即可刪減。

答案：錯誤

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質量方針，但讓他們解釋質量方針與其工作的關系時，大都回答不上。

答案：不符合5.3 d）質量方針在組織內未得到理解。

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某批產品的出廠檢驗中，有個別產品的安全項目檢驗不符合注冊產品標準的要求，經過總工批準，產品已交付顧客。

答案：不符合8.3.2 安全檢驗項目不合格不能放行。

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