判斷題

GB/T19001－2008標(biāo)準(zhǔn)第7章中法規(guī)未作要求，或?qū)M織滿足顧客要求的能力沒有影響的條款即可刪減。

答案：錯(cuò)誤

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【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員發(fā)現(xiàn)所有抽查到的員工都能背下質(zhì)量方針，但讓他們解釋質(zhì)量方針與其工作的關(guān)系時(shí)，大都回答不上。

答案：不符合5.3 d）質(zhì)量方針在組織內(nèi)未得到理解。

【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)中，有個(gè)別產(chǎn)品的安全項(xiàng)目檢驗(yàn)不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過總工批準(zhǔn)，產(chǎn)品已交付顧客。

答案：不符合8.3.2 安全檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格不能放行。