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問答題

【簡答題】病例報告表（簡稱CRF）是藥品臨床研究中十分重要的研究資料。CRF在設(shè)計上沒有統(tǒng)一的格式，但是需要遵循一定的原則，其原則有哪些？

答案： CRF在設(shè)計上沒有統(tǒng)一的格式，但是需要遵循一定的原則。例如，CRF必須全部體現(xiàn)臨床試驗(yàn)方案中要求觀測的內(nèi)容；CRF條目應(yīng)...

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【簡答題】臨床試驗(yàn)方案是指導(dǎo)參與臨床試驗(yàn)所有研究者如何啟動和實(shí)施臨床試驗(yàn)的研究計劃書，也是試驗(yàn)結(jié)束后進(jìn)行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括哪些主要內(nèi)容？

答案：通常臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括首頁、方案摘要、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計、受試者的選擇和退出、治療方案、臨床試驗(yàn)步驟、不良...

【簡答題】在臨床試驗(yàn)開始之前，應(yīng)做哪些必要的準(zhǔn)備工作？

答案：應(yīng)當(dāng)了解臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，了解臨床試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，了解臨床試驗(yàn)的倫理學(xué)原則，了解在哪里以及作哪些臨床試驗(yàn)。