單項選擇題申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審核時，批準程序依次是（）

A.營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)許可證、藥品經營企業(yè)合格證
B.藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)合格證
C.藥品經營企業(yè)合格證、藥品經營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照
D.營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)合格證、藥品經營企業(yè)許可證
E.藥品經營企業(yè)合格證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營企業(yè)許可證


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1.單項選擇題GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按（）

A.生產廠長的生產工作經驗
B.采光和照明
C.周邊環(huán)境
D.領導意圖和專家意見
E.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

2.單項選擇題“進口藥品國內銷售代理商備案規(guī)定”的備案表格由（）

A.省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號
B.國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印刷并統(tǒng)一編排序號
C.縣級藥品監(jiān)督管理局印刷
D.省級藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號
E.地方印刷，國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編排序號

3.單項選擇題申請注冊的進口藥品必須提供（）

A.在中國進口，銷售情況
B.進口藥品使用及不良反應情況的總結報告
C.質量標準和檢驗方法的資料不完善
D.中國藥品生產質量管理規(guī)范的證明文件
E.藥品生產國藥品主管當局批準注冊、生產、銷售、出口許可證的證明文件

4.單項選擇題下列哪種條件的新藥將不受理技術轉讓（）

A.中藥注射劑，申報生產單位為1家
B.簡單改變劑型的新藥，申報生產單位超過3家
C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產單位為2家
D.工藝重大改革后的生物制品，申報生產單位為1家
E.國內外尚未批準上市的生物制品，申報生產單位為2家

5.單項選擇題國家衛(wèi)生行政部門設置的藥品監(jiān)督員是由（）

A.藥學技術人員擔任
B.衛(wèi)生技術人員擔任
C.行政管理人員擔任
D.專業(yè)技術人員擔任
E.工程技術人員擔任