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單項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械（）的相關要求。

A.技術審評機構；質量管理規(guī)范
B.質量管理體系；質量管理規(guī)范
C.技術審評機構；質量管理體系
D.質量管理規(guī)范；質量管理體系

1.單項選擇題企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后（）工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。

A.15個
B.30個
C.45個
D.60個

2.單項選擇題受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明（）字樣和受托生產(chǎn)期限。

A.受托生產(chǎn)
B.生產(chǎn)廠家
C.委托生產(chǎn)
D.生產(chǎn)備案

3.單項選擇題持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結果、應當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處（）罰款。

A.3萬元以下
B.2萬元以上5萬元以下
C.3萬元以上5萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下

4.單項選擇題當監(jiān)測溫度達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠實現(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時發(fā)出報警信息。

A.2名
B.3名
C.4名
D.1名

5.單項選擇題現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》是（）發(fā)布實施的。

A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日