《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
關(guān)于GMP認(rèn)證的申請(qǐng)和審查，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍、新建車(chē)間的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
B.已取得《藥品GMP證書(shū)》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前3個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證
D.藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版，在藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的條件中，不包括（）A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員
B.足夠的廠(chǎng)房和空間
C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器、設(shè)備
D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing Practice，GMP)，是世界各國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程監(jiān)督管理普遍采用的措施。為了進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的生產(chǎn)行為，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量，盡量減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，GMP在國(guó)際上已被大多數(shù)政府、制藥企業(yè)及一致認(rèn)為是制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必 備制度。GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等的風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。
新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的特點(diǎn)不包括（）A.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)
B.科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量
C.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
D.操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定可以不做細(xì)致要求
甲省乙市的章先生在郊區(qū)新開(kāi)了藥品生產(chǎn)企業(yè)，但是由于其技術(shù)改造暫且不具備生產(chǎn)條件和能力，為保障市場(chǎng)供應(yīng)章先生將該企業(yè)生產(chǎn)的感冒片委托給該市李先生的制藥廠(chǎng)生產(chǎn)，但是該感冒藥投入市場(chǎng)之后，造成了多名患者頭痛腹瀉，個(gè)別嚴(yán)重者出現(xiàn)休克。
根據(jù)藥品召回的分類(lèi)，該藥品召回的級(jí)別屬于（）A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
最新試題
趙某取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書(shū)》，申請(qǐng)注冊(cè)，所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的是（）。
關(guān)于“雙跨”藥品的廣告管理，下列說(shuō)法正確的是（）
下列哪些情形由藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以處罰（）
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）
關(guān)于抗菌藥物的監(jiān)督管理，下列說(shuō)法正確的是（）
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，零售藥店的處方審核員應(yīng)當(dāng)具備的條件是（）
A省甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需藥品X，但該藥品在市場(chǎng)上未有供應(yīng)，其欲想調(diào)劑使用B省乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑X，需要經(jīng)哪一部門(mén)同意（）
某患者患有癌癥，近日因癌癥導(dǎo)致身體疼痛難忍，遂去醫(yī)院進(jìn)行診治。醫(yī)院為其開(kāi)具美沙酮片，該處方不得超過(guò)（）
必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)人員的是（）
關(guān)于零售藥店，以下說(shuō)法正確的是（）