國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。

生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進(jìn)行必要驗證和確認(rèn)，并書面報告藥監(jiān)局。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴(yán)重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械是（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。

生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。

滅菌后的無菌工作服應(yīng)當(dāng)儲存在（）級潔凈室內(nèi)。