判斷題

導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件可以不報告。

答案：錯誤

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國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機構(gòu)負責對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理，并向相關(guān)監(jiān)測機構(gòu)、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息。

答案：正確

醫(yī)療器械再評價，是指對未上市銷售的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并采取相應(yīng)措施的過程。

答案：錯誤