您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市藥品監(jiān)督管理部門
B.國家衛(wèi)計委、省市衛(wèi)計委
C.本中心倫理委員會
D.申辦方
A.首次報告
B.常規(guī)報告
C.隨訪報告
D.總結(jié)報告
A.受試者試驗期間與人爭執(zhí)，導致暈厥住院搶救
B.行政住院（常規(guī)健康體檢）
C.方案規(guī)定從簽署知情同意書后，開始收集不良事件直至受試者末次訪視。在末次訪視時，研究者判斷受試者病情進展，受試者回家2天后，出現(xiàn)高燒不退前往醫(yī)院進行住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院
A.導致死亡或危及生命
B.導致住院或住院時間延長
C.傷殘、影響工作能力
D.導致先天畸形或缺陷
E.有重要醫(yī)學意義或需要干預以預防上面列出的結(jié)果中的一個或其他
A.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標正常，隨機時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
B.實驗室檢查結(jié)果，基線值各項指標正常，隨機時出現(xiàn)異常，研究者判斷NCS
C.受試者新增出現(xiàn)咳嗽研究者給予止咳藥鎮(zhèn)咳
D.實驗室檢查結(jié)果，基線值異常研究者判斷NCS，隨機時出現(xiàn)明顯異常，研究者判斷CS
最新試題
一項為期半個月的藥物臨床試驗，試驗階段包括篩選期、隨機雙盲治療期以及治療后觀察期。研究團隊包括主要研究者，1位研究協(xié)調(diào)員和4位研究醫(yī)生甲、乙、丙、丁。研究醫(yī)生甲在門診篩選一例初步符合試驗要求的女性患者，初步與患者及其女兒介紹臨床試驗相關事宜后，下列做法哪樣是不正確的？（）
簽知情同意原則應（）。
一項為期半年的藥物臨床試驗正在招募受試者，一名老年患者由家屬陪同了解試驗相關情況，研究者向患者及患者家屬解讀了知情同意書，患者家屬已了解該項臨床試驗并同意患者參加研究，但患者本人表示無法聽懂普通識字，也無法書寫自己名字。因患者無法聽懂普通話，研究醫(yī)生應如何由人講解知情同意書內(nèi)容？（）
CRF中答Query的注意事項有：（）
A外企業(yè)與多家醫(yī)療單位開屬一項評價B藥物治療晚期非小細胞肺癌、尿路上皮癌、胃癌、食管癌或者膽管癌患者的臨床療的Ⅲ期研究，研究計劃入組600例，請問A企業(yè)與合作的醫(yī)療單位需要辦理哪些人類遺傳資源申報？（）
一項臨床試驗目前正處于篩選入組階段，倫理委員會批準了1.1版知情同意書?，F(xiàn)申辦者修訂了知情同意書中有關隨訪時間延長、不良反應等相關內(nèi)容，以1.2版知情同意書獲得倫理委員會批準。針對已入組還在服用試驗藥物的受試者，研究者應該如何操作？（）
關于患者的預篩和篩選，以下正確的是：（）
關于SAE報告，下列錯誤的是（）。
某試驗受試者為18歲以上的健康受試者，則其知情同意書應由（）。
某試驗受試者為3歲的小孩，則其知情同意書應由（）。