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研究者可以不保留病例報(bào)告表修改和更正的相關(guān)記錄。
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藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,參照國(guó)際公認(rèn)原則,制定本規(guī)范的。
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提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí),研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者,并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。
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