藥品生產(chǎn)工藝研究范圍一般包括（）

變更制劑生產(chǎn)工藝，研究工作應(yīng)綜合考慮（）

失效模式和影響分析（FMEA）是一個以小組為導(dǎo)向的、系統(tǒng)的、定性的分析方法，旨在（）

藥品上市許可持有人必須具備的能力有（）

評估潛在的失敗模式和因此對產(chǎn)品性能或結(jié)果產(chǎn)生的影響的工具為（）

主要工藝路線及原料、輔料成份（原輔料配比）的改變屬于（）

有效的藥物警戒體系包括（）

濕熱過度殺滅法通常用于何種材料/產(chǎn)品的最終處理（）

培養(yǎng)基成分中的關(guān)鍵成分的變更，如增加、去除、替換、增多、減少、供應(yīng)商改變，且不影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，應(yīng)為（）

關(guān)于藥物警戒體系架構(gòu)設(shè)計，正確的是（）