A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄 B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄 C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止 D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復(fù)或者好轉(zhuǎn)為止
A.該項(xiàng)目要求收集AE至受試者末次訪視后30天,CRC在患者疾病進(jìn)展出組14天時(shí)得知患者死亡 B.試驗(yàn)前已計(jì)劃需進(jìn)行外科手術(shù),并在手術(shù)前已記錄在原始資料中 C.受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生骨折,住院治療 D.臨床試驗(yàn)中方案規(guī)定的住院
A.名稱、開始及結(jié)束時(shí)間 B.嚴(yán)重程度 C.與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性以及對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施或其他措施 D.轉(zhuǎn)歸