A.是否具有有效的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和產品注冊證書,是否存在無證生產和生產無證產品的情況 B.企業(yè)的產品是否銷售給具有合法資質的醫(yī)療機構 C.產品是否具有醫(yī)療器械注冊證書,產品的結構形式和原材料等是否與注冊證書核準內容一致 D.企業(yè)的生產和檢驗條件是否滿足產品生產要求,是否存在擅自降低生產條件的情況 E.是否從正規(guī)渠道采購原材料,能否提供有效票據和供方資質證明