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獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展新的藥物臨床試驗(yàn)。
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判斷題
除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外,研究者應(yīng)當(dāng)在嚴(yán)重不良事件獲知的24小時(shí)內(nèi)向申辦者書(shū)面報(bào)告。
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臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益,只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí),方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。
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