問答題

【簡答題】含量測定采用HPLC應(yīng)做的方法學(xué)驗(yàn)證性試驗(yàn)有哪些，各有什么要求？

答案：（1）精密度：要求＜2%。
（2）準(zhǔn)確度：要求回收率在98%～102%之間。
（3）線性范圍：用精制...

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【簡答題】選擇藥物含量測定方法的基本原則是什么？

答案：選擇藥物含量測定方法的基本原則是：
（1）原料藥（西藥）的含量測定應(yīng)首選容量分析法
（2）制劑的含量...

【簡答題】中國藥典凡例中規(guī)定“檢查項(xiàng)下包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個(gè)方面”，應(yīng)如何理解？

答案：藥品的有效性，是以動(dòng)物試驗(yàn)為基礎(chǔ)，最終以臨床療效來評(píng)價(jià)。藥品的均一性，主要是指制劑含量的均勻性、溶出度或釋放度的均一性，...