試闡述生物制品批簽發(fā)的工作程序。

正確答案：凡是需要按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請表》向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請批簽發(fā)。承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作可單獨(dú)采取資料審查的形式也可采取資料審查和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。樣品檢驗(yàn)分為全部項(xiàng)目檢驗(yàn)和部分項(xiàng)目。具體品種所采用的批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核方式以及檢驗(yàn)的項(xiàng)目由中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織論證后確定報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并予公告。承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作。

你可能感興趣的試題


單項(xiàng)選擇題

采取欺騙手段取得麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究資格，情節(jié)嚴(yán)重的（）

A.處5萬元以上10萬元以下的罰款
B.處2萬元以上5萬元以下的罰款
C.處L萬元以上3萬元以下的罰款
D.處5000元以上2萬元以下的罰款
E.處5000元以上1萬元以下的罰款根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》：

單項(xiàng)選擇題

違反運(yùn)輸麻醉藥品和精神藥品規(guī)定的（）

A.處5萬元以上10萬元以下的罰款
B.處2萬元以上5萬元以下的罰款
C.處L萬元以上3萬元以下的罰款
D.處5000元以上2萬元以下的罰款
E.處5000元以上1萬元以下的罰款根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》：