新版《藥品經營質量管理規(guī)范》章節(jié)練習(2020.03.22)

填空題
企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現藥品質量（），并滿足藥品（）的實施條件。
答案：可追溯；電子監(jiān)管
多項選擇題
GSP實施的指導思想包括（）。
A.全過程的質量管理
B.全員質量管理
C.全面質量管理
D.全方位的質量管理
E.全系統(tǒng)質量管理
多項選擇題
采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票的內容必須列明藥品的（）單價、金額等。
A.通用名稱
B.單位
C.規(guī)格
D.數量
填空題
除（）外，藥品一經售出，不得退換
答案：藥品質量原因
單項選擇題
對于連鎖零售藥店而言，以下哪個人應對企業(yè)經營藥品的質量負領導責任（）。
A.企業(yè)主要負責人
B.企業(yè)質量管理工作負責人
C.企業(yè)質量管理機構負責人
D.企業(yè)質量管理人員
填空題
藥品經營企業(yè)應當堅持（）。禁止任何虛假、欺騙行為。
答案：誠實守信；依法經營
多項選擇題
藥品儲存要求中，下列選項中正確的是（）。
A.藥品要按溫、濕度要求儲存于相應的庫中
B.搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求
C.藥品應按劑型集中堆放
D.藥品與非藥品、內用藥與外用藥應分開存放
E.易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放
多項選擇題
企業(yè)應當按照那些要求對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，（）
A.同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝；
B.破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；
C.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。
單項選擇題
企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在經營企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權的是（）。
A.質量負責人
B.質量管理機構負責人
C.企業(yè)法人或企業(yè)負責人
D.質量管理人員
判斷題
外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。（）
答案：正確