是對藥物制劑的生產(chǎn)廠或生產(chǎn)車間根據(jù)各類制劑的特點(diǎn)進(jìn)行合理的工程設(shè)計。
如在確定一個工藝過程或一個系統(tǒng)的某一組件，如一個設(shè)備、一個設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗。
指微生物某一污染水平，監(jiān)控結(jié)果超過它時，表明制藥用水系統(tǒng)有偏離正常運(yùn)行條件的趨勢。
