無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。

生產無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應（）。

大型醫(yī)療器械的使用檔案，其保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當（）。

無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。

在醫(yī)療器械生產企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

使用單位配置甲類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。

在無菌醫(yī)療器械生產車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。