單項(xiàng)選擇題

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
①、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
②、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
③、生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
④、生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。
⑤、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。

A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤


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2.單項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

3.單項(xiàng)選擇題境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批.

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

4.單項(xiàng)選擇題國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指（）.

A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
C、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械
E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

5.單項(xiàng)選擇題生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。

A、計(jì)量法
B、質(zhì)量管理法
C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法
E、藥品管理法

最新試題

原已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)所有的體外診斷試劑。

題型：判斷題

義齒在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

骨水泥在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

一次性使用無(wú)菌注射器在使用中可能會(huì)發(fā)生哪些可疑不良事件？

題型：?jiǎn)柎痤}

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對(duì)診斷試劑質(zhì)量具有否定權(quán)。

題型：判斷題

開(kāi)辦申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）體外診斷試劑企業(yè)的籌建申請(qǐng)由省局審核后，做出是否同意籌建的決定。

題型：判斷題

人工喉、人工皮膚、人工角膜是植入性醫(yī)療器械。

題型：判斷題

診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為白色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

題型：判斷題

生產(chǎn)企業(yè)可憑新產(chǎn)品證書(shū)申辦產(chǎn)品注冊(cè)。

題型：判斷題

經(jīng)營(yíng)透析粉、透析液的企業(yè)，不需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

題型：判斷題