單項(xiàng)選擇題某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2017年10月23日取得的《藥品生產(chǎn)許可證》。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)范圍包括：中藥飲片、中成藥、醫(yī)療用毒性藥品、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。根據(jù)上述材料，該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》的條件不包括（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行研發(fā)、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度


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1.單項(xiàng)選擇題屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）

A.生產(chǎn)類別
B.倉庫地址
C.法定代表人
D.生產(chǎn)范圍

2.單項(xiàng)選擇題屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是（）

A.生產(chǎn)類別
B.倉庫地址
C.法定代表人
D.生產(chǎn)范圍

3.單項(xiàng)選擇題根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，批準(zhǔn)發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

4.單項(xiàng)選擇題2019年《藥品管理法》修訂，新《藥品管理法》明確取消藥品GMP認(rèn)證，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書兩證合一。要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證說法錯誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，有效期屆滿前6個月向企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，《藥品生產(chǎn)許可證》會被注銷
D.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品

5.多項(xiàng)選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，下列屬于開辦的條件有（）

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度