單項選擇題根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，批準發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》的部門是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門
B.省級藥品監(jiān)督管理部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門
D.縣級藥品監(jiān)督管理部門


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1.單項選擇題2019年《藥品管理法》修訂，新《藥品管理法》明確取消藥品GMP認證，實現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認證證書兩證合一。要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標準內(nèi)容。以下關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證說法錯誤的是（）

A.藥品生產(chǎn)許可證的審批部門為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門
B.藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年，有效期屆滿前6個月向企業(yè)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證
C.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，《藥品生產(chǎn)許可證》會被注銷
D.無《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，不得生產(chǎn)藥品

2.多項選擇題開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，需經(jīng)企業(yè)所有地省級藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，下列屬于開辦的條件有（）

A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人
B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境
C.具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備
D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

3.單項選擇題阿齊霉素片劑、乙肝疫苗注射劑、參麥注射液、穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等在市場已經(jīng)銷售很長時間，國內(nèi)某藥品生產(chǎn)企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新對這四種藥品進行了改進，并于2014年3月5日通過了藥品注冊，這四種藥品的監(jiān)測期分別為3年、4年、2年以及3年。2015年5月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于穿心蓬內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告(2015年第14號)》將穿心蓬內(nèi)酯軟膠囊從處方藥轉(zhuǎn)變?yōu)榧最惙翘幏剿帯㈦p跨品種。依據(jù)藥品注冊管理的基本制度和要求，下列說法錯誤的是（）

A.申請人在申請藥品上市注冊前，應(yīng)當完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作
B.藥品注冊證書有效期為3年，藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人應(yīng)當持續(xù)保證上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性
C.在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評
D.藥品審評中心根據(jù)非處方藥的特點，制定非處方藥上市注冊相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和程序，并向社會公布

4.單項選擇題下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報告與處置的說法，錯誤的是（）

A.藥品上市許可持有人應(yīng)遵循可疑即報的原則，直接通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)
B.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知死亡病例的藥品不良反應(yīng)時，須立即報告
C.進口藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心
D.國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自獲知之日起15日內(nèi)報送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

5.單項選擇題甲縣乙醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。該醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)其使用的該進口疫苗，導(dǎo)致多名兒童接種后出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐而住院。該醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的（）

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
B.縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門
C.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)
D.市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門