多項(xiàng)選擇題以下關(guān)于藥物臨床研究的說法，正確的是（）。

A、臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期
B、申請人完成每期的臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告
C、臨床研究超過1年時(shí)間的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起，每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告
D、臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施
E、逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項(xiàng)選擇題實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的意義是（）。

A、確保人民用藥安全
B、加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)督
C、促進(jìn)新藥的研究開發(fā)
D、促進(jìn)毒副作用嚴(yán)重的品種的篩選淘汰
E、嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理

2.多項(xiàng)選擇題藥品不良監(jiān)測的范圍主要是（）。

A、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)
B、不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)
C、屬于已知的不良反應(yīng)，其程度和頻率有較大的改變，醫(yī)生認(rèn)為值得報(bào)告的
D、對新藥則要求全面報(bào)告，無論反應(yīng)是否已在說明書中注明
E、未知的藥物不良反應(yīng)

3.多項(xiàng)選擇題藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范制定和實(shí)施的目的是（）。

A.為保證藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī)范
B.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠
C.為保護(hù)受試者的權(quán)益
D.為保護(hù)受試者安全
E.為保障民眾的安全

4.多項(xiàng)選擇題臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容（）。

A.臨床試驗(yàn)的題目和理由
B試驗(yàn)的目的和目標(biāo)
C進(jìn)行試驗(yàn)的場所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者姓名、資格、地址
D受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
E擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等

5.單項(xiàng)選擇題A型藥物不良反應(yīng)是由于（）。

A.藥物的藥理作用增強(qiáng)
B.藥物的毒性作用
C.藥物的拮抗作用減弱
D.藥物的化學(xué)反應(yīng)
E.藥物的過敏