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申辦者應(yīng)當(dāng)將臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的可能影響受試者安全、可能影響臨床試驗(yàn)實(shí)施、可能改變倫理委員會同意意見的問題,及時(shí)通知研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會。
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臨床試驗(yàn)合同中明確允許監(jiān)查員、稽查員等可直接查閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的源數(shù)據(jù)和源文件。
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