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問答題
【簡答題】原輔料取樣，在取樣車內(nèi)取是否允許？
答案：
如是中草藥或一般口服劑，OK，但仍應(yīng)有適當(dāng)?shù)那逑撮g和緩沖道；如是無菌藥品，應(yīng)有適當(dāng)?shù)娜娱g。
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問答題
【簡答題】專用設(shè)備需要進行殘留的驗證嗎？如果需要，最大允許殘留物量的標(biāo)準(zhǔn)是多少？
答案：
根據(jù)風(fēng)險來確定，如產(chǎn)品穩(wěn)定，則基本不需要考慮殘留，如產(chǎn)品易分解，則要根據(jù)副產(chǎn)物的毒性來考慮。請參見：PDA第29號技術(shù)報...
問答題
【簡答題】連續(xù)生產(chǎn)周期、未清潔的放置時間、清潔后的保留時間分別用什么指標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)）進行驗證？
答案：
按質(zhì)量風(fēng)險管理的原則來確定。未清潔的放置時間、清潔后的保留時間的驗證至少應(yīng)包括一個項目“微生物”。
