【簡答題】2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過驗(yàn)證，過濾次數(shù)應(yīng)通過驗(yàn)證確定。

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問答題
【簡答題】在新建的生產(chǎn)線上，有多個產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗(yàn)證？
答案：
不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應(yīng)通過驗(yàn)證。
問答題
【簡答題】2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查。如采用燈檢法……”，那么對于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進(jìn)行100%澄明度檢查（或燈檢）？
答案：
原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。