問答題

【簡(jiǎn)答題】2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)采取措施降低過(guò)濾除菌的風(fēng)險(xiǎn)。宜安裝第二只已滅菌的除菌過(guò)濾器再次過(guò)濾藥液，最終的除菌過(guò)濾濾器應(yīng)當(dāng)盡可能接近灌裝點(diǎn)?！比绾卫斫狻氨M可能接近灌裝點(diǎn)”？距離多少為宜？第二只過(guò)濾器與第一只過(guò)濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對(duì)每種物料進(jìn)行無(wú)菌處理或除菌過(guò)濾，成品無(wú)法進(jìn)行終端除菌過(guò)濾。該如何處理？

答案： 距離多少這宜，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過(guò)濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...
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【簡(jiǎn)答題】2010版GMP對(duì)于除菌過(guò)濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？
答案：

規(guī)范規(guī)定一個(gè)工作日內(nèi)使用，否則應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證，過(guò)濾次數(shù)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證確定。
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