單項(xiàng)選擇題

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)美國(guó)某藥企的注射用紫杉醇[英文名稱(chēng):Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注冊(cè)證號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20200650,受托生產(chǎn)企業(yè):Fresenius Kabi USA,LLC,生產(chǎn)地址:2020Ruby Street,Melrose Park,IL 60160,USA],開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查,該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位導(dǎo)致部分原料藥發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定,自即日起,暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用該美國(guó)企業(yè)的注射用紫杉醇。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

美國(guó)該藥企生產(chǎn)注射用紫杉醇的行為應(yīng)定性為()。

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥
B.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥
C.無(wú)證經(jīng)營(yíng)
D.生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣產(chǎn)品


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2.單項(xiàng)選擇題

2015年4月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門(mén)店),經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

丙企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時(shí),應(yīng)采取的措施是()。

A.不必掛牌告知,但應(yīng)停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
B.應(yīng)掛牌告知,但無(wú)須停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
C.不必掛牌告知,且無(wú)須停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。
D.應(yīng)掛牌告知,并停止銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服液體制劑。

3.單項(xiàng)選擇題

2015年4月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門(mén)店),經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

未成年人向丙企業(yè)購(gòu)買(mǎi)2015年5月1日前庫(kù)存的10盒含可待因復(fù)方口服液體制劑時(shí),丙企業(yè)拒絕銷(xiāo)售,以下對(duì)對(duì)此事的解釋?zhuān)_的是()。

A.藥品需要經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后,才可以銷(xiāo)售。
B.零售藥店不能銷(xiāo)售該藥品,即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配。
C.零售藥店不允許將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給未成年人。
D.含可待因復(fù)方口服液體制劑已經(jīng)列入第二類(lèi)精神藥品管理,超出丙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍,因此不予零售,由丙企業(yè)銷(xiāo)毀。

4.單項(xiàng)選擇題2015年4月3日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家公安部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理的公告。4月29日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》,規(guī)定2015年5月1日開(kāi)始藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按第二類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)含可待因復(fù)方口服液體制劑,2016年1月1日起,生產(chǎn)和進(jìn)口的該類(lèi)藥品需印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。甲藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑。乙藥品批發(fā)企業(yè),經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥。丙藥品零售企業(yè)(連鎖門(mén)店),經(jīng)營(yíng)范圍為化學(xué)藥品制劑、抗生素制劑,該藥店在2015年5月1日前曾采購(gòu)有含可待因復(fù)方口服液體制劑10盒(有效期內(nèi)),尚未銷(xiāo)售。丁藥品生產(chǎn)企業(yè),生產(chǎn)范圍為中成藥、第二類(lèi)精神藥品、化學(xué)藥品制劑。同時(shí)發(fā)現(xiàn)丙藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。2015年5月1日后,以下關(guān)于丙企業(yè)繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液的行政許可和購(gòu)銷(xiāo)渠道的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()。

A.丙企業(yè)繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液前,需由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù),并進(jìn)行許可事項(xiàng)變更。
B.丙企業(yè)取得經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品資格后,可以繼續(xù)從丁企業(yè)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液。
C.丙企業(yè)可以繼續(xù)采購(gòu)含可待因復(fù)方口服溶液。
D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品的甲企業(yè)不可以向丙企業(yè)銷(xiāo)售其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的含可待因復(fù)方口服溶液。

最新試題

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理工作中,需要配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的部門(mén)是()

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某藥品上市許可持有人是藥品研發(fā)企業(yè),在臨床試驗(yàn)中弄虛作假,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將該違法事件記錄到了該企業(yè)藥品安全信用信息,并以行政處罰決定書(shū)形式,按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工,及時(shí)告知的部門(mén)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

鼓勵(lì)地方將其他直接到市場(chǎng)、進(jìn)企業(yè),面向基層、面對(duì)老百姓的執(zhí)法隊(duì)伍,如商務(wù)執(zhí)法、鹽業(yè)執(zhí)法等,整合劃入市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍。其中由市縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法隊(duì)伍統(tǒng)一承擔(dān)的藥品行政執(zhí)法事項(xiàng)是()

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根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》和《藥品管理法》,實(shí)行藥品市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的政策手段主要有()

題型:多項(xiàng)選擇題

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題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

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根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,關(guān)于藥品注冊(cè)制度調(diào)整的說(shuō)法,正確的有()

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