你可能感興趣的試題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)信息，包括生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、負責(zé)人、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
B.醫(yī)療機構(gòu)信息，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、負責(zé)人、主診醫(yī)師、聯(lián)系人、聯(lián)系電話
C.患者信息，包括姓名、住院號、性別、年齡、病情描述、治療方案、治療風(fēng)險等
D.采用定制式醫(yī)療器械原因的聲明

多項選擇題

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

A.產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義
B.產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變
C.注冊人住所發(fā)生變化
D.其他影響產(chǎn)品性能的重大改變

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。

你可能感興趣的試題

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。

體外診斷試劑發(fā)生變化需要重新注冊的情形有（）。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足以下（）特殊要求。

定制式醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)達成一致后填寫書面訂單，訂單應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。