單項選擇題2019年12月，國家藥品監(jiān)督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。其批準文號的格式應(yīng)為（）

A.國藥準字H+4位年號+4位順序號
B.H+4位年號+4位順序號
C.國藥準字S+4位年號+4位順序號
D.國藥證字H+4位年號+4位順序號


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2.單項選擇題2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。實現(xiàn)國產(chǎn)仿制藥對原研藥的臨床替代。開展仿制藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強國際競爭能力，具有十分重要意義。下列關(guān)于藥品審評審批的錯誤的是（）

A.藥品注冊申請與審批程序分為申請臨床試驗和申請生產(chǎn)上市兩個階段
B.境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥（或者功能主治）、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品可以直接提出非處方藥上市許可申請
C.新藥在完成實驗室研究階段，當通過動物試驗獲得了該藥安全、有效等的數(shù)據(jù)之后可以申請藥品上市許可
D.完成臨床試驗之后，已經(jīng)確認其對人體安全、有效，需要生產(chǎn)上市銷售前，可以提出上市許可

4.單項選擇題關(guān)于對已上市的仿制藥一致性評價的說法，不正確的是（）

A.仿制藥分為兩類，強調(diào)仿制藥必須與原研藥質(zhì)量療效一致
B.通過一致性評價的藥品，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用
C.同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到2家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種
D.自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價

5.單項選擇題下列對已上市的仿制藥開展一致性評價的規(guī)定中，說法不正確的是（）

A.對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種
B.通過一致性評價的品種優(yōu)先納入基本藥物目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出基本藥物目錄
C.通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，便于義務(wù)人員和患者選擇使用
D.化學藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種原則上應(yīng)在2年內(nèi)完成一致性評價