A.一些申辦者不了解自己在臨床研究中的責(zé)任和義務(wù) B.未經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)就開(kāi)始實(shí)施臨床試驗(yàn)或?qū)Ψ桨鸽S意進(jìn)行改動(dòng) C.對(duì)嚴(yán)重不良事件隱瞞不報(bào) D.研究記錄保留不充分,保留時(shí)間不夠長(zhǎng) E.在未獲得患者知情同意的情況下,就開(kāi)始進(jìn)行臨床試驗(yàn)
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的受試者都是健康志愿者 B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是將藥物用于患者志愿者,包括老人和兒童 C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)一般為具有足夠樣本量的隨機(jī)化盲法對(duì)照試驗(yàn) D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的患者同樣需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格選擇和控制 E.完成Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)后才可提交報(bào)告,申請(qǐng)藥品注冊(cè)或上市許可
A.考察廣泛使用條件下藥物的罕見(jiàn)不良反應(yīng) B.確定不同患者人群的劑量方案 C.評(píng)價(jià)特殊人群中使用的受益-風(fēng)險(xiǎn)比 D.改進(jìn)給藥劑量 E.發(fā)現(xiàn)新的適應(yīng)證