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多項選擇題計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括（），其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

A.應(yīng)用程序的驗(yàn)證
B.基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)
C.適合的工藝
D.質(zhì)量安全

1.多項選擇題計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括（）和實(shí)施變更等規(guī)定。

A.評估
B.驗(yàn)證
C.審核
D.批準(zhǔn)

2.多項選擇題國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和省級食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對新藥臨床試驗(yàn)申請、（）開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。

A.生產(chǎn)申請
B.仿制藥申請
C.補(bǔ)充申請
D.再注冊申請

3.多項選擇題在安裝確認(rèn)中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求對（）進(jìn)行驗(yàn)收并記錄（）

A.廠房
B.設(shè)施
C.質(zhì)量
D.設(shè)備

4.單項選擇題圖譜比對方法主要用于對什么的研究（）

A、適用于揮發(fā)性化學(xué)成分的研究
B、主要用于血清藥效指紋圖譜的研究
C、適用于非揮發(fā)性成分的研究
D、生物大分子肽和蛋白的分離的研究

5.單項選擇題中藥制備工藝優(yōu)化的核心是什么（）

A、最大限度的保留藥效物質(zhì)
B、最大限度的除去無效物質(zhì)
C、最大限度的保留藥效物質(zhì)，最大限度的除去無效物質(zhì)
D、確定復(fù)方中的主要活性成分或藥效物質(zhì)