多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律（）標(biāo)準(zhǔn)等要求的情況。
A.法規(guī)
B.規(guī)章
C.規(guī)范
D.質(zhì)量
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1.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的（），具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。
A.高學(xué)歷人員
B.專業(yè)技術(shù)人員
C.管理人員
D.操作人員
2.多項(xiàng)選擇題醫(yī)療器械企業(yè)的廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求（）的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。
A.生產(chǎn)
B.行政
C.輔助區(qū)
D.合格區(qū)
3.多項(xiàng)選擇題企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備（）的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
A.使用
B.清潔
C.維護(hù)
D.維修
4.多項(xiàng)選擇題計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保有適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員，對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的（）等方面進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)。
A.設(shè)計(jì)
B.驗(yàn)證
C.安裝
D.運(yùn)行
5.多項(xiàng)選擇題計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括（），其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。
A.應(yīng)用程序的驗(yàn)證
B.基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)
C.適合的工藝
D.質(zhì)量安全
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