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單項(xiàng)選擇題根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍和對產(chǎn)品質(zhì)量潛在的影響程度變更可分為（）

A.永久變更和臨時(shí)變更
B.主要變更和次要變更
C.涉及注冊的變更和不涉及注冊的內(nèi)部變更
D.重大偏差和次要偏差

1.單項(xiàng)選擇題非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝生產(chǎn)操作潔凈級別要求為（）

A.D級
B.C級
C.B級
D.A級

2.單項(xiàng)選擇題輸液劑的灌裝生產(chǎn)工序空氣潔凈級別要求（）

A.A級C背景下
B.B級
C.D級
D.C級

3.單項(xiàng)選擇題GMP要求直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查

A．半年
B．1年
C．2年
D．半年

4.單項(xiàng)選擇題GMP要求不同潔凈級別間的壓差要大于（）

A.5帕
B.10帕
C.20帕
D.50帕

5.單項(xiàng)選擇題如變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應(yīng)當(dāng)包括對變更實(shí)施后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行（）

A.含量測定
B.無菌檢查
C.穩(wěn)定性考察
D.水分測定