單項(xiàng)選擇題如果發(fā)生偏離試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、相關(guān)法律法規(guī)要求的情況，應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)與研究者溝通，并采取適當(dāng)措施防止再次發(fā)生？（）

A.監(jiān)察員
B.申辦者
C.倫理委員會(huì)
D.數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)


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1.單項(xiàng)選擇題由誰(shuí)負(fù)責(zé)藥物試驗(yàn)期間試驗(yàn)用藥品的安全性評(píng)估？（）

A.申辦者
B.研究者
C.合同研究組織
D.倫理委員會(huì)

2.單項(xiàng)選擇題申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同不包括：（）。

A.臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中遵守本規(guī)范及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)
B.執(zhí)行經(jīng)過(guò)申辦者和研究者協(xié)商確定的、倫理委員會(huì)同意的試驗(yàn)方案
C.遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；同意監(jiān)查、稽查和檢查
D.受試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償

3.單項(xiàng)選擇題申辦者不應(yīng)該把下面哪一項(xiàng)作為臨床試驗(yàn)的基本考慮？（）

A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全
B.臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)
C.試驗(yàn)藥品的收益風(fēng)險(xiǎn)
D.臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠

4.單項(xiàng)選擇題嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的：（）。

A.鑒認(rèn)代碼
B.真實(shí)姓名
C.公民身份號(hào)碼
D.住址

5.單項(xiàng)選擇題若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力時(shí)：（）。

A.應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程
B.研究者應(yīng)該宣讀知情同意書(shū)并代為簽名
C.研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)同意知情同意內(nèi)容
D.應(yīng)排除在受試者人群之外