A.備案部門
B.備案日期
C.有效期限
D.發(fā)證部門
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A.使用
B.校準(zhǔn)
C.維護(hù)
D.維修
A.采購合同
B.原材料清單
C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D.樣品
A.購貨者資格審核
B.醫(yī)療器械追蹤溯源
C.質(zhì)量管理制度考核
D.醫(yī)療器械使用
A.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)
B.方法標(biāo)準(zhǔn)
C.管理標(biāo)準(zhǔn)
D.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
A.與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊
B.申請人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，不需承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用
C.同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)
D.采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，屬于《體外診斷試劑注冊管理辦法》的管理范圍
最新試題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
國家質(zhì)檢總局將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，二級召回是指（）。
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員的體檢要求為（）。
藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進(jìn)行必要驗(yàn)證和確認(rèn)，并書面報(bào)告藥監(jiān)局。
可免除報(bào)告的不良事件是（）。