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填空題工藝驗(yàn)證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)與（）一致。

1.填空題批生產(chǎn)記錄應(yīng)有專人管理，發(fā)放應(yīng)（）。

2.填空題從生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)可以總結(jié)出造成污染和交叉污染的四大媒介：（）、（）、（）、（）。

3.填空題潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到（）和（）的標(biāo)準(zhǔn)。

4.問答題藥品、輔料的定義是什么？

5.多項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（）

A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效
B、需要藥品批準(zhǔn)文號變更生產(chǎn)地址的注冊補(bǔ)充申請
C、A公司需要進(jìn)行新生產(chǎn)地址的GMP認(rèn)證
D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。