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單項選擇題生物等效性試驗應首選（）作為參比制劑。

A.國內首家批準生產的同品種
B.進口原研制劑
C.國際公認的同品種藥品
D.其他國家上市的同品種仿制藥

1.單項選擇題生物等效性試驗樣品與參比制劑的含量差異不能超過（）。

A.±3%
B.±5%
C.±7%
D.±10%

2.單項選擇題制劑BE備案資料要求至少提供（）的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

A.1個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)
B.2個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)
C.3個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)
D.6個月加速和長期留樣研究數(shù)據(jù)

3.單項選擇題仿制藥按（）原則受理和審評審批。

A.與原研藥質量一致
B.與原研藥臨床療效一致
C.與首仿藥質量和療效一致
D.與原研藥質量和療效一致

4.單項選擇題溶出儀機械校驗周期是（）。

A.1個月
B.3個月
C.6個月
D.12個月

5.單項選擇題根據(jù)2016年3月9日發(fā)布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》，化學藥品新注冊分類共分為（）個類別。

A.3
B.4
C.5
D.6
E.2