單項(xiàng)選擇題

【A1型題】藥品注冊申請不包括（）

A.新藥申請
B.仿制藥申請
C.進(jìn)口藥品申請
D.再注冊申請
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請

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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的批審過程（）

A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

單項(xiàng)選擇題

【A1型題】新藥注冊申請的"兩報(bào)兩批"是指（）

A.藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物非臨床研究申報(bào)與審批
B.藥物臨床前研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批
C.藥物非臨床研究申報(bào)與審批，藥物臨床研究申報(bào)與審批
D.藥物臨床研究申報(bào)與審批，藥品生產(chǎn)上市申報(bào)與審批
E.藥品注冊申報(bào)與審批，藥品再注冊申報(bào)與審批