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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】新藥是指（）

A.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品
B.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品
C.境外生產(chǎn)的藥品
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
E.新的藥品

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單項(xiàng)選擇題

【A1型題】藥品注冊(cè)申請(qǐng)不包括（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.再注冊(cè)申請(qǐng)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)

單項(xiàng)選擇題

【A1型題】藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的哪項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的批審過(guò)程（）

A.安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性
B.先進(jìn)性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、質(zhì)量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和質(zhì)量可控性

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