單項(xiàng)選擇題下列關(guān)于血液制品的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.血液制品生產(chǎn)單位不得向無(wú)《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿
B.血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)并經(jīng)國(guó)家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測(cè)記錄
C.血液制品出廠前，必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠
D.原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單采血漿站，并及時(shí)上報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)


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1.單項(xiàng)選擇題2019年5月24日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《進(jìn)口藥材管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第9號(hào))，下列關(guān)于進(jìn)口藥材的說(shuō)法，不正確的是（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作
B.進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字十4位年號(hào)十4位順序號(hào)
C.首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后2年內(nèi)，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口
D.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書后，按時(shí)到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣

2.單項(xiàng)選擇題疫苗的質(zhì)量關(guān)系著接種者的健康以及我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)，在采購(gòu)和配送過(guò)程中，必須要遵守國(guó)家規(guī)定、規(guī)范，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位和個(gè)人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗
B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用，具體辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門制定
C.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的接收、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、配送、供應(yīng)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查
D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí)，對(duì)不能提供本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購(gòu)進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

3.單項(xiàng)選擇題 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括（）

A.許可事項(xiàng)
B.備案事項(xiàng)
C.報(bào)告事項(xiàng)
D.認(rèn)證事項(xiàng)

4.單項(xiàng)選擇題藥品上市后管理是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，《藥品管理法》專門設(shè)立“藥品上市后管理”，主要內(nèi)容就是風(fēng)險(xiǎn)管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理
B.藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變更，屬于重大變更的，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生變更，除重大變更之外的其他變更，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告
D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

5.單項(xiàng)選擇題藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。下列關(guān)于藥品安全管理的主要措施說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)當(dāng)將藥品健康的理念融入到立法當(dāng)中，要完善法律法規(guī)、規(guī)范性文件和指南等，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過(guò)程，從而對(duì)藥品整個(gè)生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全程監(jiān)控
B.要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)
C.落實(shí)藥品安全管理參與方各自的責(zé)任。藥品上市許可持有人要始終以保護(hù)公眾健康為中心，承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任
D.所有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位都應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息化手段建立這一系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”