問答題

【簡答題】新藥、仿制藥和進口藥的申報與審批有何異同?

答案: 新藥注冊申報和審批分為臨床試驗申報審批和生產(chǎn)上市申報審批兩個階段兩次申報與審批均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理,最終由國家食...
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【簡答題】新藥特殊審批的有哪些?

答案: ①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
②未在國內(nèi)外獲準...
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【簡答題】簡述臨床試驗分期及其最低病例數(shù)要求。

答案: Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗(20~30例)。
Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段(10...
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