問答題

【簡答題】新藥、仿制藥和進口藥的申報與審批有何異同？

答案：新藥注冊申報和審批分為臨床試驗申報審批和生產(chǎn)上市申報審批兩個階段兩次申報與審批均由省級藥品監(jiān)督管理部門受理，最終由國家食...

你可能感興趣的試題

【簡答題】新藥特殊審批的有哪些？

答案： ①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
②未在國內(nèi)外獲準...

【簡答題】簡述臨床試驗分期及其最低病例數(shù)要求。

答案： Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗（20～30例）。
Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段（10...