單項選擇題2020年3月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34號)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價,認為安乃近注射液,安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群(本品禁用于18歲以下青少年兒童)和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請,于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品上市后的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度,實行分類管理。上述信息中涉及的變更是()

A.審批類變更
B.備案類變更
C.報告類變更
D.許可事項變更


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1.單項選擇題2020年3月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》(2020年第29號)和《關于修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34號)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價,認為安乃近注射液,安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏癥等嚴重不良反應,風險大于獲益,且臨床均有替代藥品,根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群(本品禁用于18歲以下青少年兒童)和適應癥范圍。要求相關廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補充申請,于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。上述信息中安乃近注射液等藥品采取的管理措施的法律依據(jù)是()

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