受委托方應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》,且有愈生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)條件。
5年
A.設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)后 B.關(guān)鍵工藝和質(zhì)量控制方法變更 C.生產(chǎn)操作規(guī)程變更 D.主要原輔料、內(nèi)包材變更 E.生產(chǎn)一定周期后