單項選擇題制定《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是()。

A.保證藥物臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護受試者的權(quán)益及保障其安全
B.保證藥物臨床試驗在科學(xué)上具有先進性
C.保證藥物臨床試驗對受試者無風(fēng)險
D.保證藥物臨床試驗的過程按計劃完成


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3.多項選擇題非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門,其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評價研究機構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門負責(zé)人的職責(zé)是()。

A.計劃、實施、總結(jié)非臨床研究實驗方案
B.審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告
C.定期檢查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理
D.參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本

4.多項選擇題非臨床安全性評價研究機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。具體包括()。

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理
B.實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)、校正、使用和管理
C.各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù)
D.動物尸體及其他廢棄物的處理

5.多項選擇題每項研究工作必須聘任專題負責(zé)人。專題負責(zé)人職責(zé)為()。

A.全面負責(zé)該項研究工作的運行管理
B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定,及時提出修訂或補充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議
C.詳細記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施
D.實驗結(jié)束后,將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等歸檔保存

最新試題

食品生產(chǎn)經(jīng)營者在生產(chǎn)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)不安全食品的,不得()。

題型:單項選擇題

無源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行()管理。

題型:單項選擇題

大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后()。

題型:單項選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項選擇題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

小餐飲登記證有效期為()年。

題型:單項選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循()的原則,圍繞安全風(fēng)險防控開展。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:單項選擇題