單項選擇題承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)可以根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應(yīng)當(dāng)報()備案。

A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.承擔(dān)批簽發(fā)檢驗機構(gòu)
C.審核的藥品檢驗機構(gòu)
D.省級藥品監(jiān)督管理局


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1.單項選擇題按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時,必須提供()。

A.《生物制品批簽發(fā)合格證》原件
B.加蓋企業(yè)印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件
C.《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件
D.《生物制品批簽發(fā)申請表》

2.單項選擇題按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗完成后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫(),向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或者審核的藥品檢驗機構(gòu)申請批簽發(fā)。

A.《生物制品批簽發(fā)申請表》
B.《生物制品批簽發(fā)登記表》
C.《生物制品批簽發(fā)合格證》
D.《生物制品批簽發(fā)不合格通知書》

3.單項選擇題承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構(gòu)由()指定。

A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國務(wù)院衛(wèi)生部門
D.市級藥品監(jiān)督管理局

4.多項選擇題發(fā)證機關(guān)對持證企業(yè)必須進行現(xiàn)場檢查的情況是()企業(yè)。

A.上一年度新開辦的
B.上一年度檢查中存在問題的
C.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的
D.發(fā)證機關(guān)認(rèn)為需要進行現(xiàn)場檢查的

最新試題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循()的原則,圍繞安全風(fēng)險防控開展。

題型:多項選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的有關(guān)規(guī)定報告并處理。

題型:單項選擇題

制定《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》目的是,保證醫(yī)療器械通用名稱命名()。

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。

題型:單項選擇題

無源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項選擇題

收到不合格檢驗報告后,應(yīng)在()天內(nèi)送達食品生產(chǎn)經(jīng)營者,并立即啟動核查處置工作。

題型:單項選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)督管理。

題型:單項選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項選擇題

以下哪個主體依法取得證書有效期不是5年?()

題型:單項選擇題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項選擇題