單項(xiàng)選擇題未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的()。

A.食品藥品監(jiān)督管理部門限期整改,合格的發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號
B.食品藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊,并注銷制劑批準(zhǔn)文號
C.食品藥品監(jiān)督管理部門直接撤銷制劑批準(zhǔn)文號
D.應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請,報送相關(guān)資料,經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行


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2.多項(xiàng)選擇題食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)督檢查,以下說法正確的是()。

A.在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正本上載明檢查情況
B.可以妨礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常配制活動
C.不得索取或者收受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的財(cái)物
D.不得謀取其他利益

3.多項(xiàng)選擇題執(zhí)法人員監(jiān)督檢查時,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供下列哪些情況、材料。()

A.實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查情況
B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》
C.藥檢室和制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人以及主要配制條件、配制設(shè)備的變更情況
D.制劑室接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況

4.多項(xiàng)選擇題在委托配制的制劑包裝、標(biāo)簽和說明書上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明()。

A.委托單位名稱
B.受托單位名稱
C.受托單位生產(chǎn)地址
D.委托單位地址

最新試題

有源醫(yī)療器械是指()。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

題型:多項(xiàng)選擇題

植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。

題型:單項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱由1個核心詞和一般不超過()特征詞組成。

題型:單項(xiàng)選擇題

不合格項(xiàng)目可能對身體健康和生命安全造成嚴(yán)重或急性傷害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在()小時內(nèi)啟動。

題型:單項(xiàng)選擇題

食品藥品監(jiān)督管理部門按照()管理原則,對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。

題型:單項(xiàng)選擇題

以下哪項(xiàng)不是食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營風(fēng)險分級確定需考慮風(fēng)險要素?()

題型:單項(xiàng)選擇題

食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。

題型:單項(xiàng)選擇題