單項(xiàng)選擇題藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更()的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù),報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

A.生產(chǎn)地址、品種范圍
B.生產(chǎn)地址、法定代表人
C.企業(yè)名稱、法定代表人
D.企業(yè)名稱、品種范圍


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1.單項(xiàng)選擇題藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更()的,應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

A.生產(chǎn)地址、品種范圍
B.生產(chǎn)地址、法定代表人
C.企業(yè)名稱、法定代表人
D.企業(yè)名稱、品種范圍

4.多項(xiàng)選擇題國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以責(zé)令申請(qǐng)人修改臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)的情況包括()。

A.有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的
B.臨床試驗(yàn)中弄虛作假的
C.不能有效保證受試者安全的
D.倫理委員會(huì)未履行職責(zé)的

5.多項(xiàng)選擇題申請(qǐng)人在藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前,應(yīng)當(dāng)將已確定的相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案,包括()。

A.臨床試驗(yàn)方案
B.臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名
C.參加研究單位及其研究者名單
D.倫理委員會(huì)審核同意書(shū)、知情同意書(shū)樣本

最新試題

食品生產(chǎn)加工小作坊允許生產(chǎn)的食品是()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

下列屬于無(wú)源醫(yī)療器械的是()。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,不得含有的內(nèi)容包括()。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者()的,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類(lèi)目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類(lèi)別。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

題型:多項(xiàng)選擇題

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明(),并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循()的原則,圍繞安全風(fēng)險(xiǎn)防控開(kāi)展。

題型:多項(xiàng)選擇題