單項選擇題醫(yī)療器械注冊證有效期為()。
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
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1.單項選擇題受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起()工作日內將申報資料轉交技術審評機構。
A.2個
B.3個
C.5個
D.7個
2.單項選擇題醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗,并對申請人提交的產品技術要求進行()。
A.再評價
B.預評價
C.再評估
D.再審核
3.單項選擇題申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應當進行()。
A.自檢
B.注冊檢驗
C.備案
D.自查
4.單項選擇題申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫(yī)療器械()基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數據真實、完整和可溯源。
A.安全有效
B.安全合格
C.質量規(guī)范
D.安全規(guī)范
5.多項選擇題根據醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度,醫(yī)療器械召回分為()召回。
A.一級
B.二級
C.三級
D.四級
最新試題
醫(yī)療器械分類規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的()類別。
題型:單項選擇題
食品生產加工小作坊現場條件核準證有效期為()年。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械風險程度,應當根據醫(yī)療器械的預期目的,通過()等因素綜合判定。
題型:多項選擇題
從事第三類醫(yī)療器械經營的,經營企業(yè)應當向所在地()提出申請。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械使用單位應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后()。
題型:單項選擇題
食品生產許可證的編號中“SC”字母代表什么含義?()
題型:單項選擇題
收到不合格檢驗報告后,應在()月內完成核查處置工作。
題型:單項選擇題
醫(yī)療器械使用單位對()醫(yī)療器械應當建立使用記錄,植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統(tǒng),確保信息可追溯。
題型:單項選擇題
不合格項目可能對身體健康和生命安全造成嚴重或急性傷害的,核查處置工作應當在()小時內啟動。
題型:單項選擇題
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》所稱藥品醫(yī)療器械飛行檢查,是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械()等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。
題型:多項選擇題