問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】非處方藥的說(shuō)明書(shū)有哪些要求？

答案：非處方藥的說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。

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問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】在什么情況下，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)？

答案：變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申...

問(wèn)答題

【簡(jiǎn)答題】必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)的臨床研究用藥物有哪些？

答案：有四種：
第一、疫苗類制品；
第二、血液制品；
第三、國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品；
第四、境外生產(chǎn)的臨床研究用藥物。