問答題

【簡答題】申請進口的藥品有哪些具體要求？

答案：第一，必須獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可。
第二，未在生產(chǎn)國空或者地區(qū)獲得上市許可，經(jīng)國家藥品...

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【簡答題】非處方藥的說明書有哪些要求？

答案：非處方藥的說明書用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用該藥品，并必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準。

【簡答題】在什么情況下，申請人應當提出補充申請？

答案：變更藥品批準證明文件及其所附藥品標準、藥品說明書、標簽內(nèi)載明事項的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請人應當提出補充申...